განსხვავება ფარმაცევტულ მაცივარსა და ჩვეულებრივ მაცივარს შორის?

ფარმაცევტული მაცივარ-საწყობი ძირითადად მაცივარში ინახავს და აცივებს ყველა სახის ფარმაცევტულ პროდუქტს, რომელთა შენახვის გარანტია ნორმალური ტემპერატურის პირობებში შეუძლებელია. დაბალი ტემპერატურის გაგრილების პირობებში, მედიკამენტები არ გაფუჭდება და არ გახდება უვარგისი, ხოლო მედიკამენტების შენახვის ვადა გახანგრძლივდება. შენახვის ტემპერატურა, როგორც წესი, -5 °C ~ +8 °C-ია. მაცივარში შენახვის საჭიროების მქონე ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვა და ტრანსპორტირება განსაკუთრებულია და ტემპერატურის, ტენიანობისა და ხილვადობის სპეციფიკური მოთხოვნები აქვს. ახალი ფარმაცევტული მაცივარ-საწყობის მშენებლობისას, ის უნდა შემოწმდეს და დამტკიცდეს GSP სერტიფიკაციის ახალი ვერსიის მოთხოვნების მკაცრი დაცვით.

პირველ რიგში, განსხვავება სამედიცინო მაცივარსა და ჩვეულებრივ მაცივარს შორის

(1) მაცივარ-სათავსო დაფა:
სამედიცინო მაცივრის შესანახი დაფა დამზადებულია მყარი პოლიურეთანის თბოიზოლაციის სენდვიჩ პანელისგან, ხოლო ორმხრივი ფერადი ფოლადის ფირფიტა ან SUS304 უჟანგავი ფოლადის ფირფიტა შერჩეულია მოწინავე ექსცენტრული კაუჭებით და ღარიანი კაუჭებით. მათ შორის მჭიდრო კავშირი და შესანიშნავი დალუქვა ამცირებს ცივი ჰაერის გაჟონვას და აძლიერებს თბოიზოლაციის ეფექტს. ეს მისი უპირატესობაა და ზოგადი მაცივრის შესანახი დაფა შერჩევითია, რომელიც შეიძლება იყოს პოლისტიროლის შესანახი დაფა ან პოლიურეთანის შესანახი დაფა. ორივეს მუშაობაც განსხვავებული იქნება.
(2) მაცივარ-სათავსო აღჭურვილობის შესახებ:
ზოგადი მაცივრებისგან განსხვავებით, სამედიცინო მაცივრებს დაგეგმვის სქემიდან კიდევ ერთი მაცივრის სისტემის მომზადება სჭირდება. იმ შემთხვევაში, თუ მაცივრის დანადგარი საგანგებო სიტუაციის გამო შეწყვეტს მუშაობას, სარეზერვო დანადგარს შეუძლია გააგრძელოს მუშაობა, რაც გავლენას არ მოახდენს საწყობში არსებულ მედიკამენტებზე. ასევე მაცივრიან ვაქცინებსა და მათთან დაკავშირებულ პროდუქტებზე, რომლებიც საჭიროებენ მაცივარს. ჩვეულებრივი მაცივრის კონსტრუქცია საჭირო არ არის და აღჭურვილობის შერჩევა ასევე შესაძლებელია მომხმარებლის მოთხოვნების შესაბამისად. საჭიროა მხოლოდ იმ პროდუქტების დაკმაყოფილება, რომლებიც მის სიახლეს შეინარჩუნებენ. საცნობარო ინსტალაციის დიზაინის განსახორციელებლად იხილეთ მომხმარებლის საჭიროებები.

(3) ნედლეულის თვისებების თვალსაზრისით:
მასალების შერჩევა ჩვეულებრივთან შედარებით შედარებით მაღალია. გამოყენებული იქნება იმპორტირებული ნაწილები და ქარხანა მკაცრად შემოწმდება. მინიმუმამდე დაიყვანება გაუმართაობების შემთხვევები, რათა თავიდან იქნას აცილებული მედიკამენტების დაზიანება და ა.შ. მისი მაცივრის მართვის სისტემა ასევე იყენებს ავტომატური მიკროკომპიუტერული ელექტრო მართვის ტექნოლოგიას, რაც იმას ნიშნავს, რომ ხელით მუშაობის გარეშე, მაცივარში ტემპერატურა და ტენიანობა შეიძლება ავტომატურად დარეგულირდეს და კონტროლდებოდეს საცავში მუდმივი ტემპერატურის მისაღწევად. ასევე შესაძლებელია მისი მონიტორინგი და ჩაწერა ჩამწერი და გაუმართაობის სიგნალიზაციის მოწყობილობით; მედიკამენტების უსაფრთხო მაცივარში შენახვის უზრუნველსაყოფად. ზოგადი მოთხოვნები არც ისე მკაცრია, რა თქმა უნდა, მაცივრის დიზაინისა და მონტაჟის სპეციფიკაციები სწორად იქნება დამუშავებული, რომელთა მართვაც შესაძლებელია ხელით, მომხმარებლის ბიუჯეტის დიაპაზონის მოთხოვნებისა და მასალის შერჩევის მიხედვით.

(4) ელექტრონული მართვის სისტემაზე:

ელექტრო მართვის კოლოფი იყენებს ორმაგ კვების წყაროს, კერძოდ, ჩვეულებრივ და სარეზერვო კვების წყაროს, და აღჭურვილია მოწინავე ტემპერატურისა და ტენიანობის ჩამწერით, რომელსაც შეუძლია ზუსტად ჩაიწეროს და აჩვენოს ტემპერატურა და ტენიანობა მაცივარში. ამ ელექტრონულ მართვის სისტემას შეუძლია მოქნილად და თავისუფლად აკონტროლოს მთავარი და დამხმარე კომპრესორების გადართვა. მას აქვს ავტომატური ჩვენების, მონიტორინგის და ავტომატური განგაშის ფუნქციები. მას შეუძლია მარტივად განახორციელოს უპილოტო ავტომატური მონიტორინგი მთელი პროცესის განმავლობაში, რაც მომხმარებლებს ზოგავს დიდ ადამიანურ და ფინანსურ რესურსებს და არის ეკონომიური და მოსახერხებელი.

2. GSP-ის სხვა მოთხოვნები ფარმაცევტული მაცივრებისთვის

GSP სერტიფიცირების 83-ე მუხლი მოითხოვს, რომ საწარმოებმა მედიკამენტები გონივრულად შეინახონ მათი მაცივრის მახასიათებლების შესაბამისად და მკაცრად დაიცვან შემდეგი მოთხოვნები:

1. მედიკამენტები შეინახეთ შეფუთვაზე მითითებული ტემპერატურის მოთხოვნების შესაბამისად. თუ შეფუთვაზე კონკრეტული ტემპერატურა არ არის მითითებული, შეინახეთ ისინი „ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაკოპეაში“ მითითებული შენახვის მოთხოვნების შესაბამისად (ჩინეთის ფარმაკოპეა ითვალისწინებს: ნორმალური ტემპერატურის შენახვა 10 ℃ ~ 30 ℃, გრილ შენახვა 0 ℃ ~ 20 ℃, მედიკამენტების მაცივარში შენახვა 2 ℃~8 ℃);

2. შენახული მედიკამენტების ფარდობითი ტენიანობაა 35%-75%. ამავდროულად, შესაბამისი რეგულაციების უწყვეტ გაუმჯობესებასთან ერთად, ფარმაცევტული მაცივრების მშენებლობის მოთხოვნებიც მუდმივად იხვეწება. 2013 წლის ოქტომბერში, ჩინეთის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ გამოსცა ხუთი დანართი, მათ შორის მაცივარში შენახული და გაყინული მედიკამენტების შენახვისა და ტრანსპორტირების მართვა, წამლის ბიზნესის საწარმოების კომპიუტერული სისტემა, ტემპერატურისა და ტენიანობის ავტომატური მონიტორინგი და წამლის მიღების, მიღებისა და შემოწმების მართვა, როგორც „წამლის ბიზნესის ხარისხი“. მენეჯმენტის სპეციფიკაცია“ დამხმარე დოკუმენტები. მათ შორის, წარმოდგენილია დეტალური მოთხოვნები სამედიცინო მაცივრების ობიექტებისა და აღჭურვილობის დიზაინის, ფუნქციის, მოცულობის, ექსპლუატაციისა და გამოყენების პროცედურების შესახებ.

3. GSP-ს ემატება კომპიუტერიზებული ინფორმაციის მართვის, შენახვის ტემპერატურისა და ტენიანობის ავტომატური მონიტორინგის და წამლების ცივი ჯაჭვის მართვის მოთხოვნები და შესაბამისი საწარმოები ვალდებულნი არიან წარმოადგინონ გარანტიის დოკუმენტები წამლების უსაფრთხო და ეფექტური ნორმალური მუშაობისთვის გაგრილების პროცესში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს წამლების ხარისხი. ამიტომ, ფარმაცევტული სამაცივრე სათავსოების მშენებლობა და განახლება ბაზრის მოთხოვნად იქცევა.
3. სამედიცინო ცივი შენახვის აღჭურვილობის მონტაჟი, ექსპლუატაციაში გაშვება და მშენებლობა მკაცრად შეესაბამება ეროვნულ სტანდარტებს.

„ფარმაცევტული პროდუქტების ცივი ჯაჭვის ლოჯისტიკის ტემპერატურის კონტროლის ობიექტებისა და აღჭურვილობის ვერიფიკაციის შესრულების დადასტურების ტექნიკური სპეციფიკაცია“ (GB/T 34399-2017) „მაცივრებისა და ჰაერის გამყოფი მოწყობილობების სამონტაჟო ინჟინერიის მშენებლობისა და მიღების კოდექსი“ (GB50274-2010) „შენობების წყალმომარაგებისა და დრენაჟისა და გათბობის ინჟინერიის“ მშენებლობის ხარისხის მიღების სპეციფიკაცია“ (GB50242-2002) „ვენტილაციისა და კონდიცირების ინჟინერიის მშენებლობის I ხარისხის მიღების სპეციფიკაცია“ (GB50243-2016) „შიდა წინასწარ დამზადებული მაცივრების“ სტანდარტი (SB/T10797-2012) და სამშენებლო ნახაზებში ნაჩვენები შესაბამისი ატლასი, სტანდარტი.

გარდა ამისა, 2012 წლის 6 ნოემბერს სახელმწიფომ გამოსცა „ფარმაცევტული ბიზნესის ხარისხის მართვის სპეციფიკაცია“, „ვაქცინების შენახვისა და ტრანსპორტირების მართვის სპეციფიკაცია“ და „პლაზმის შეგროვების სადგურების ხარისხის მართვის სტანდარტი“, რომლებიც განსაზღვრავდა ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ცივი შენახვის სტანდარტების სპეციფიკაციებს.

დეტალები შემდეგია: „წამლების დისტრიბუციის კარგი მართვის პრაქტიკის“ 49-ე მუხლი, რომელიც ეხება გაცივებულ და გაყინულ წამლებს, აღჭურვილი უნდა იყოს შემდეგი საშუალებებითა და აღჭურვილობით:
(1) ვაქცინის ოპერატორებს უნდა ჰქონდეთ ორი ან მეტი დამოუკიდებელი მაცივრიანი სათავსო;
(2) მაცივარში ტემპერატურის ავტომატური მონიტორინგის, ჩანაწერის ჩვენების, რეგულირებისა და სიგნალიზაციის აღჭურვილობა;
(3) მაცივრების შესანახი მოწყობილობებისთვის განკუთვნილი სარეზერვო გენერატორები ან ორმაგი წრედის კვების სისტემები;
(4) დაბალი ტემპერატურის სპეციალური მოთხოვნების მქონე მედიკამენტებისთვის უნდა იყოს გათვალისწინებული ისეთი საშუალებები და აღჭურვილობა, რომლებიც აკმაყოფილებს მათი შენახვის მოთხოვნებს;
(5) მაცივრიანი სატვირთო მანქანები და სატრანსპორტო საშუალებებზე დამონტაჟებული მაცივრები ან ინკუბატორები