ფარმაცევტული ცივი საცავი ძირითადად მაცივარდება და ინახავს ყველა სახის ფარმაცევტულ პროდუქტს, რომლის გარანტირებაც შეუძლებელია ნორმალურ ტემპერატურულ პირობებში. დაბალი ტემპერატურის მაცივრის პირობებში, მედიკამენტები არ გაუარესდება და არ გახდება არასწორი, ხოლო მედიკამენტების შენახვის ვადა გაგრძელდება. შენახვის ტემპერატურა ზოგადად -5 ° C ~ +8 ° C. ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვა და ტრანსპორტირება, რომელიც მოითხოვს ცივ შენახვას, განსაკუთრებული არის და აქვს სპეციფიკური მოთხოვნები ტემპერატურის, ტენიანობისა და ხილვადობისთვის. ახალი ფარმაცევტული ცივი შენახვის შექმნისას, იგი უნდა შემოწმდეს და მიიღოთ მკაცრი შესაბამისად GSP სერტიფიკაციის ახალი ვერსიის მოთხოვნების შესაბამისად.
პირველი, განსხვავება სამედიცინო ცივ შენახვასა და ჩვეულებრივი ცივი შენახვას შორის
(1) ცივი საცავის დაფა:
სამედიცინო ცივი საცავის შენახვის დაფა დამზადებულია ხისტი პოლიურეთანის სითბოს საიზოლაციო სენდვიჩის პანელისგან, ხოლო ორმაგი ცალმხრივი ფერის ფოლადის ფირფიტა ან SUS304 უჟანგავი ფოლადის ფირფიტა შეირჩევა მოწინავე ექსცენტრიული კაკლებითა და ღარებით. მათ შორის მჭიდრო კავშირი, შესანიშნავი დალუქვის შესრულება ამცირებს ცივი ჰაერის გაჟონვას და აძლიერებს თერმული საიზოლაციო ეფექტს. ეს მისი უპირატესობაა და ზოგადი ცივი შენახვის შენახვის საბჭო არის შერჩევითი, რომელიც შეიძლება იყოს პოლისტირონის საცავის დაფა ან პოლიურეთანის საცავის დაფა. ორივეს შესრულება ასევე განსხვავებული იქნება.
(2) ცივი შენახვის მოწყობილობებზე:
ზოგადი ცივი შენახვის შედარებით, სამედიცინო ცივ საცავებს სჭირდება დაგეგმვის სქემიდან კიდევ ერთი სამაცივრო სისტემის მომზადება. იმ შემთხვევაში, თუ სამაცივრო განყოფილება შეჩერდება საგანგებო სიტუაციის გამო, ლოდინის განყოფილებას შეუძლია გააგრძელოს მუშაობა, რაც გავლენას არ მოახდენს საწყობში მედიკამენტებზე. ან მაცივარი ვაქცინები და მასთან დაკავშირებული პროდუქტის მოწყობილობა, რომელიც მოითხოვს სამაცივრო. ჩვეულებრივი ცივი შენახვის მშენებლობა არ არის საჭირო, ხოლო აღჭურვილობის შერჩევა ასევე შეიძლება შეირჩეს მომხმარებელთა მოთხოვნების შესაბამისად. მას მხოლოდ ისეთ პროდუქტებს უნდა დააკმაყოფილოს, რომელსაც შეუძლია მისი ახალი შენარჩუნება. იხილეთ რა არის მომხმარებლის საჭიროებები, რომ განახორციელოს მითითების ინსტალაციის დიზაინი.
(3) ნედლეულის თვისებების თვალსაზრისით:
მასალის შერჩევა შედარებით უფრო მაღალია, ვიდრე ჩვეულებრივი. იმპორტირებული ნაწილები იქნება გამოყენებული, ხოლო ქარხანა მკაცრად შემოწმდება. შეამციროს მედიკამენტების დაზიანების თავიდან ასაცილებლად და ა.შ. მისი სამაცივრო კონტროლის სისტემა ასევე იღებს ავტომატური მიკროკომპიუტერის ელექტრული კონტროლის ტექნოლოგიას, ანუ სახელმძღვანელო ოპერაციის გარეშე, ცივ საცავში ტემპერატურა და ტენიანობა შეიძლება ავტომატურად შეცვალოს და კონტროლირდეს, რათა მიაღწიოს მუდმივ ტემპერატურას შენახვის დროს. მისი მონიტორინგი და ჩაწერა ასევე შესაძლებელია ჩამწერი და ხარვეზის განგაშის მოწყობილობით; მედიკამენტების უსაფრთხო მაცივრის შენახვის უზრუნველსაყოფად. ზოგადი მოთხოვნები არც თუ ისე მკაცრია, რა თქმა უნდა, ცივი შენახვის დიზაინისა და ინსტალაციის სპეციფიკაციები სწორად იქნება მკურნალობა, რომლის საშუალებითაც შესაძლებელია ხელით ოპერაცია, ეს დამოკიდებულია მომხმარებლის ბიუჯეტის დიაპაზონის მოთხოვნებზე და მასალების შერჩევაზე.
(4) ელექტრონული კონტროლის სისტემაზე:
ელექტრული კონტროლის ყუთი იღებს ორმაგი ელექტრომომარაგების კონტროლს, კერძოდ, ჩვეულებრივი ელექტრომომარაგებას და სარეზერვო ელექტრომომარაგებას და აღჭურვილია მოწინავე ტემპერატურისა და ტენიანობის ჩამწერი, რომელსაც შეუძლია ზუსტად ჩაიწერა და აჩვენოს ტემპერატურა და ტენიანობა ცივ საცავში. . ამ ელექტრონულ კონტროლის სისტემას შეუძლია მოქნილად და თავისუფლად აკონტროლოს ძირითადი და დამხმარე კომპრესორების გადართვა. მას აქვს ავტომატური ჩვენება, მონიტორინგი და ავტომატური განგაშის ფუნქციები. მას შეუძლია მარტივად გააცნობიეროს უპილოტო ავტომატური მონიტორინგი მთელი პროცესის განმავლობაში, რამაც მომხმარებლებს შეუძლია დაზოგოს უამრავი ადამიანი და ფინანსური რესურსი და არის ეკონომიკური და მოსახერხებელი.
2. GSP– ის სხვა მოთხოვნები ფარმაცევტული ცივი შენახვისთვის
GSP სერტიფიკაციის 83 -ე მუხლი მოითხოვს, რომ საწარმოებმა მედიკამენტები გონივრულად შეინახონ თავიანთი მაცივრის მახასიათებლების შესაბამისად და მკაცრად დაიცვან შემდეგი მოთხოვნები:
1. შეინახეთ მედიკამენტები პაკეტზე მონიშნული ტემპერატურის მოთხოვნების შესაბამისად. თუ პაკეტზე სპეციფიკური ტემპერატურა არ არის აღინიშნება, შეინახეთ ისინი შენახვის მოთხოვნების შესაბამისად, რომელიც განსაზღვრულია ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაკოპეიაში “(ჩინური ფარმაკოპეია სტრიპტიზდება: ნორმალური ტემპერატურის საწყობი 10 ℃ ~ 30 ℃, მაგარი საწყობი 0 ℃ ~ 20 ℃, მედიცინის ცივი საცავი 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. შენახული მედიკამენტების ფარდობითი ტენიანობაა 35%~ 75%. ამავდროულად, შესაბამისი რეგულაციების მუდმივი გაუმჯობესებით, ფარმაცევტული ცივი შენახვის მშენებლობის მოთხოვნები ასევე მუდმივად განახლებულია. 2013 წლის ოქტომბერში, ჩინეთის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნა ხუთი დანართი, მათ შორის მაცივრისა და გაყინული წამლების შენახვისა და ტრანსპორტირების მენეჯმენტი, ნარკომანიის ბიზნესის საწარმოების კომპიუტერული სისტემა, ტემპერატურისა და ტენიანობის ავტომატური მონიტორინგი და ნარკოტიკების მიღება და მიღება და გადამოწმება, როგორც "ნარკომანიის ბიზნესის ხარისხი". მენეჯმენტის სპეციფიკაცია ”დამხმარე დოკუმენტები. მათ შორის, დეტალური მოთხოვნები მოცემულია დიზაინის, ფუნქციის, მოცულობის, ოპერაციისა და სამედიცინო ცივი შენახვის მოწყობილობების დიზაინზე, ფუნქციონირებისა და გამოყენების პროცედურებზე.
3. კომპიუტერული ინფორმაციის მენეჯმენტის მოთხოვნები, შენახვის ტემპერატურისა და ტენიანობის ავტომატური მონიტორინგი და ნარკოტიკების ცივი ჯაჭვის მენეჯმენტი ემატება GSP- ს, ხოლო შესაბამისი საწარმოები ვალდებულია უზრუნველყონ გარანტიის დოკუმენტები სამაცივრო პროცესის დროს წამლების უსაფრთხო და ეფექტური ნორმალური მუშაობისთვის, რათა უზრუნველყონ წამლის ხარისხი. ამრიგად, ფარმაცევტული ცივი შენახვის მშენებლობა და განახლება ხდება ბაზრის მოთხოვნა.
3. სამედიცინო ცივი საცავის აღჭურვილობის ინსტალაცია, ექსპლუატაცია და მშენებლობა მკაცრად დაიცვან ეროვნული სტანდარტებით
”ტექნიკური სპეციფიკაცია გადამოწმების შესრულების შესახებ ტემპერატურის კონტროლის ობიექტების და აღჭურვილობის დადასტურება ფარმაცევტული პროდუქტების ცივი ჯაჭვის ლოჯისტიკისთვის” (GB/T 34399-2017) ”კოდი სამაცივრო აღჭურვილობისა და ჰაერის განცალკევების მოწყობილობების ინსტალაციის ინჟინერიის მშენებლობისა და მიღებისთვის” (GB50274-2010) ”სამშენებლო წყალმომარაგება და სანიაღვრე და გამათბობელი ინჟინერია”. საინჟინრო მშენებლობის I ხარისხის მიღების სპეციფიკაცია ”(GB50243-2016)” შიდა ასაწყობი ცივი შენახვის ”სტანდარტი (SB/T10797-2012) და შესაბამისი ატლასი, რომელიც ნაჩვენებია სამშენებლო ნახაზებში, სტანდარტი.
გარდა ამისა, 2012 წლის 6 ნოემბერს, სახელმწიფომ გამოაქვეყნა ”ხარისხის მენეჯმენტის სპეციფიკაცია ფარმაცევტული ბიზნესისთვის”, ”ვაქცინების შენახვისა და ტრანსპორტირების მენეჯმენტის სპეციფიკაცია” და ”პლაზმური შეგროვების სადგურების ხარისხის მართვის სტანდარტი”, რომელშიც მოცემულია ფარმაცევტული ინდუსტრიის ცივი შენახვის სტანდარტების სპეციფიკაციები.
დეტალები შემდეგია: ”ნარკოტიკების განაწილების კარგი მენეჯმენტის პრაქტიკა”, რომელიც ეხება მაცივარში და გაყინულ წამლებს, უნდა იყოს აღჭურვილი შემდეგი ობიექტებითა და აღჭურვილობით:
(1) ვაქცინების ოპერატორები აღჭურვილი უნდა იყოს ორი ან მეტი დამოუკიდებელი ცივი საცავებით;
(2) აღჭურვილობა ტემპერატურის ავტომატური მონიტორინგისთვის, ჩვენების ჩანაწერის, რეგულირების და განგაშის ცივ საცავში;
(3) ლოდინის გენერატორის ნაკრები ან ორმაგი წრიული ელექტრომომარაგების სისტემები ცივი შენახვის სამაცივრო აღჭურვილობისთვის;
(4) უნდა იყოს გათვალისწინებული მედიკამენტების სპეციალური დაბალი ტემპერატურის მოთხოვნები, ობიექტები და აღჭურვილობა, რომლებიც აკმაყოფილებენ მათ შენახვის მოთხოვნებს;
(5) მაცივარი სატვირთო მანქანები და მანქანაზე დამონტაჟებული მაცივრები ან ინკუბატორები
პოსტის დრო: APR-25-2022
